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      会员等级

    • 单位性质: 民营企业
    • 注册资金:1000万-5000万
    • 员工人数:500—1000人
    • 成立日期:1951年1月1日
    • 营业执照:
    • 基本信息

    • 职位描述

      任职资格:
      1、大专或以上学历,医药类、医疗器械类、机械类相关专业;
      2、具有医疗器械(二类)的CE注册实际操作经验,能够独立完成产品标准的编写、注册文件的准备、产品检测等工作;
      3、3年以上医疗器械行业质量法规工作经验;
      4、熟悉医疗器械行业国际/国内相关法律,熟悉CE等法规要求;
      5、熟悉医疗器械行业相关要求及质量体系内外部审核的技巧和方法;熟练制订医疗器械质量体系文件;
      6、具有良好的沟通能力与协调能力,常用办公软件操作熟练;
      7、工作细致、条理性强,有高度的责任感和良好的团队合作精神。
      岗位职责:
      1、 负责协助完成公司产品CE认证工作;
      2、 收集医疗器械的国家法律法规,跟进方针政策的变化,及时汇报上级并调整相应的方案;
      3、 协助上级开展医疗器械企业的质量体系内审工作,及时修订和完善公司质量体系;
      4、 内部审核的策划、准备和组织实施,不符合项的跟踪关闭;
      5、 外部审核的前期准备、不符合项的跟踪关闭;
      6、 协助上级完成外来文件的收集归档、公司不良事件收集、处理和报告工作;
      7、 负责编制公司测量设备及仪器设备的年度校准计划并按计划完成校准工作。

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